ראשי חדשות בעסקים בריאות וחברה בשורה לחולים בטרשת נפוצה.! חברת "נוברטיס" קבלה את אישור ה- FDA ל- "מייזנט" (SIPONIMOD, Novartis) טיפול בטרשת נפוצה.
בשורה לחולים בטרשת נפוצה.! חברת "נוברטיס" קבלה את אישור ה- FDA ל- "מייזנט" (SIPONIMOD, Novartis) טיפול בטרשת נפוצה.
אבי בר כתב ב: "חדשות ישראל בעסקים"01/04/2019בריאות וחברה, חדשות בעסקים
בשורה לחולים בטרשת נפוצה.!
חברת "נוברטיס" קבלה את אישור ה- FDA ל- "מייזנט" (SIPONIMOD, Novartis) טיפול בטרשת נפוצה.
ביום ד, 27/3/2019 אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי "FDA" הטיפול "מייזנט" (SIPONIMOD, Novartis), לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה (MS). הטיפול אושר לשלב של טרשת נפוצה מתקדמת שניונית (SPMS) וכמו כן, למחלה בשלב ההתקפי – הפוגתי (RRMS), החל מאירוע קליני ראשוני (CIS).
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את המייזנט כתרופה הפומית (דרך הפה) הראשונה שהוכיחה יעילות משמעותית בהאטת קצב הנכות בשלב זה של המחלה. זוהי התרופה הראשונה מזה 15 שנה שהתוותה לשלב המתקדם שניוני של המחלה.
כ- 80% מחולי הטרשת הנפוצה (MS) הנמצאים בשלב המחלה ההתקפית הפוגתית (RRMS), צפויים בשלב כלשהו להחמרה לשלב של המחלה המתקדמת שניונית (SPMS), לכן הטיפול ב"סיפונימוד" אמור לתת מענה לצורך של המטופלים בטיפול יעיל ונוח לשלב זה של המחלה.
אישור התרופה המנהל המזון והתרופות מסתמך על פאזה שלישית של מחקר ה "EXPAND" , המחקר הגדול והמשמעותי ביותר שנעשה בחולים עם טרשת מתקדמת שניונית, שכלל כ-1651 מטופלים והוכיח שהטיפול ב"סיפונימוד" מוריד באופן משמעותי את הסיכון להתקדמות המחלה, כולל השפעה על התקדמות הנכות ופגיעה בקוגניציה.
