לקראת כניסה לשיווק: "פלוריסטם" עורכת מחקר שוק בלתי תלוי המעיד על פוטנציאל שוק משמעותי לטיפול התאי של "פלוריסטם" בטרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI) בארה"ב
- השוק למוצר "PLX-PAD" של החברה לטיפול בחולי CLI המסווגים כראת'רפורד 5 ואינם מתאימים להליך ניתוחי צפוי להגיע ליותר מ-2 מיליארד דולר עד 2023.
- רופאים מובילי דעה וחברות ביטוח רפואי הביעו נכונות גבוהה לאמץ טיפול חדשני שימנע קטיעות וכן להעניק שיפוי ביטוחי עבור עלות התרופה.
חברת "פלוריסטם", המפתחת טיפולים מתאים שמקורם בשליות של נשים לאחר לידה, פרסמה היום (ב') תוצאות ממחקר גישה לשוק שנערך על-ידי קבוצת מרווד (Marwood) העוסקת בייעוץ בתחום הבריאות, על שוק טרשת העורקים החמורה בגפיים תחתונות (CLI) בארה"ב. הדו"ח המעמיק כולל נתונים מהספרות הקיימת בנושא כמו גם ראיונות ישירים לגבי PLX-PAD, הטיפול התאי המשקם של פלוריסטם, עם עשרות רופאים שהנם מובילי דעה בתחום ה-CLI ועם חברות ביטוח רפואי. הדו"ח המעמיק משקף שוק חיובי מאוד למוצר המוביל של פלוריסטם, PLX-PAD הנמצא כיום בשיאו של ניסוי קליני עולמי שלב III בארה"ב, אירופה וישראל.
על פי הדו"ח, מדובר במחלה ללא מענה רפואי המהווה עול על מערכת הבריאות. השוק הבסיסי שאליו פונה PLX-PAD, חולי טרשת עורקים חמורה בדרגת החומרה ראת'רפורד 5 שאינם מתאימים להליך ניתוחי (רה-וסקולריזציה), צפוי להגיע עד 2023 ל-2 מיליארד דולר בארה"ב. בנוסף, הרופאים שתושאלו העידו כי יעשו שימוש בטיפול התאי של פלוריסטם גם במקרים בהם נדרש מספר רב של התערבויות רפואיות מדי שנה, מה שיכול להגדיל את פוטנציאל השוק של המוצר ל-6 מיליארד דולר בשנה בארה"ב בלבד.
"על-סמך דו"ח השוק המעמיק הזה, ברור לנו שחולי CLI, ובמיוחד אלה שאינם מתאימים לרה-וסקולריזציה, סובלים מאיכות חיים גרועה מאוד וכן מטילים עומס כבד על מערכת הבריאות, זקוקים לפתרון רפואי טוב יותר. אנו מאמינים כי מחקר השוק הזה מדגיש את העניין שמביעים מבטחים ורופאים ב-PLX-PAD כטיפול לחולי CLI," אמר יקי ינאי, נשיא ומנכ"ל פלוריסטם, "אנו מעודדים מהמשמעויות של מחקר זה על השוק המשמעותי למוצר PLX-PAD בארה"ב ואת החשיבות שבהטמעת רפואה משקמת בקרב חולי CLI לצמצום הוצאות מערכת הבריאות. אנו מחויבים למציאת פתרון ל-CLI ומאמינים שהניסוי שלב III שלנו ידגים תועלת במניעת קטיעה ויסייע בשיפור חייהם של מיליוני חולי CLI."
השכיחות של CLI בארה"ב נמצאת במגמת עלייה עקב הזדקנות האוכלוסייה והגידול בשכיחות הסוכרת, אשר שניהם גורמי סיכון למחלה. כיום ישנם בין 2 ל-3 מיליון חולי CLI בארה"ב ו-500-600 אלף מקרים חדשים מאובחנים מדי שנה. מבניהם, 30-35% מסווגים בדרגת ראת'רפורד 5, ומהווים את אוכלוסיית היעד של ניסוי שלב III הנוכחי של פלוריסטם. כמחצית מחולי CLI בסיווג ראת'רפורד 5 ו-6 סובלים גם מסוכרת, ולהם הסתברות גבוהה ב-50% לקטיעת גפה בהשוואה למטופלים ללא סוכרת, זאת בשל התקדמותה המהירה של המחלה אצל חולים אלו.
כ-35% מחולי CLI כיום אינם מתאימים לניתוח רה-וסקולריזציה, על סמך הרופאים מומחי הדעה ומחקרי שוק בתחום, וניצבים בפני שיעורים גבוהים של קטיעה ותמותה, להם מתלוות עלויות אישיות ורפואיות גבוהות. העלות הממוצעת של קטיעה מוערכת ב-47,000 דולר, כאשר העלויות השנתיות השוטפות למטופל בעקבות הקטיעה מוערכות ב-75 אלף דולר, עם הוצאות כלליות לאורך החיים של בין 500 ל-800 אלף דולר. העלות הנוכחית של קטיעה פוטנציאלית ושל טיפול ב-CLI מוכרת היטב על-ידי המבטחים, מהווה אמת מידה למחיר ומגדילה את נכונותם לשלם עבור חלופות טיפוליות טובות יותר כגון PLX-PAD, קובע הדו"ח.
רופאים, ובראשם מנתחים שמתמודדים עם קטיעת גפיים, הביעו עניין ב-PLX-PAD כטיפול המסוגל להציל גפיים וניתן לחולים במרפאות חוץ או קליניקות ללא צורך באשפוז. הן מובילי הדעה המרכזיים והן המבטחים אישרו כי הישרדות ללא קטיעה, נקודת היעד העיקרית של יעילות התרופה של פלוריסטם בניסוי שלב III, היא אכן התוצאה החשובה ביותר שהיו רוצים לראות.
