ה-FDA אישר את התומך המתכלה מבית אבוט היחיד בעולם הנספג במלואו באופן טבעי Absorb™

המוצר המהפכני, העשוי מחומרים טבעיים מתמוססים, מיועד לטיפול במחלת לב כלילית כפי שעושה תומכן מתכתי, אך Absorb נעלם לאחר שהעורק החלים ואינו מותיר אחריו מתכת המגבילה את התנועה הטבעית של כלי הדם  |  למעלה מ-150,000 אנשים ביותר מ-100 מדינות, ביניהן ישראל, טופלו באמצעות טכנולוגיה חדשנית זו, לרבות למעלה מ-30,000  מטופלים במחקרים קליניים שנערכו בארה"ב ובעולם

חברת התרופות ומוצרי הבריאות אבוט, הודיעה כי ה-FDA, הרשות האמריקאית למזון ולתרופות, אישרה את תומכן הלב הנספג Absorb. בכך הפך ה- Absorb למוצר הטכנולוגי הרפואי הראשון מסוגו הזמין באופן מסחרי לטיפול באנשים הסובלים ממחלת לב כלילית (CAD) בארה"ב, המחלה הנפוצה ביותר מבין מחלות הלב וגורם התמותה הראשון בעולם. מחלת עורקים כלילית כרוכה בהתכווצותם או בחסימתם של עורקים המזרימים דם ללב וכן בכאבי חזה, קוצר נשימה וסיכון מוגבר להתקף לב.

Absorb הינו תומכן מתכלה משחרר תרופה (BVS- Bioresorbable Vascular Scaffold), המציג רף חדש בטיפול בחולים בשל יכולתו להתמוסס בגוף לאחר שהשלים את התמיכה בעורק שעבורה הוא הושתל. 30,000 מטופלים של  Absorbלקחו חלק במחקרים קליניים שנערכו בארה"ב ובעולם.

מכשיר ה- Absorbהינו תומכן (סטנט) מתכלה משחרר תרופה ראשון מסוגו המאושר לטיפול במחלת לב כלילית, המשפיעה על 15 מיליון איש בארה"ב. בישראל, מבוצעים מדי שנה כחמישים אלף צינתורים, כאשר בעוד שתומכנים עשויים באופן מסורתי ממתכת, תומכן ה- Absorbמבית אבוט עשוי מחומרים הנספגים באופן טבעי בדומה לתפרים נספגים. תומכן ה- Absorbנעלם לחלוטין לאחר כשלוש שנים, וזאת לאחר שסיים לעשות את עבודתו בשמירה על עורק סתום פתוח ובקידום החלמה של מקטע העורק המטופל. בניגוד לכך, תומכנים העשויים ממתכת הינם שתלים קבועים המגבילים את תנועת כלי הדם בכך שהם כולאים את העורק לשארית חייו של המטופל. Absorb הושק לראשונה בישראל לפני כשנה וחצי ומאז הוא זוכה להצלחה גדולה. 

"אבזורב, התומכן הנספג הראשון מסוגו בעולם, מספק יתרונות משמעותיים למטופלי מחלת לב כלילית הן בטווח המיידי והן בטווח הארוך ומציג פתרון פורץ דרך בכל הנוגע לטיפול הרפואי" אומר פרופ' שמואל בנאי, מנהל הקרדיולוגיה ההתערבותית במרכז הרפואי תל אביב. "הטכנולוגיה החדשנית הזו מייצרת ערך מוסף ברור, הן מבחינה קלינית והן מבחינת השיפור באיכות החיים של המטופלים. בהיעדר מתכת, החזרה של העורק למצבו הטבעי ולהתכווץ ולהימתח טובה יותר ומהירה יותר. כמו כן, תיתכן גישה קלה יותר במידה ויידרשו טיפולים נוספים במהלך חיי המטופל. אין ספק שזוהי מהפכה בהתקדמות הטיפול בחולי לב".

חברת אבוט מתכננת להציע את מכשיר ה- Absorb לבתי חולים בארה"ב, ובראש ובראשונה למרכזים בהם נערכות התערבויות קרדיולוגיות ואשר השתתפו בניסויים הקליניים.

במחקרים קליניים שנערכו ברחבי העולם, התומכן הנספג Absorb הראה תוצאות לטווחים הקצר והבינוני, הדומות לתוצאות של תומכן המתכת המוביל – Xience™  מבית אבוט, תומכן המשחרר תרופה. המחקר הקליני הראשי הרנדומלי, ABSORB III שבדק כ-2,000 מטופלים בארה"ב מצא כי מטופלים שטופלו בכל אחת מהטכנולוגיות חוו תופעות לוואי בשיעורים דומים, משמע השימוש בתומכן הנספג בגוף אינה מובילה לעליה בשיעור תופעות הלוואי ולא עלה צורך בביצוע פרוצדורות חוזרות בנגע לעומת השימוש ב-Xience™ . 

מחלות לב הינן הגורם המוביל לתמותה בקרב נשים וגברים ברחבי העולם, ומחלת עורקים כלילית היא מחלת הלב הנפוצה ביותר. מחלת עורקים כלילית כרוכה בהתכווצותם או בחסימתם של עורקים המזרימים דם ללב וכן בכאבי חזה, קוצר נשימה וסיכון מוגבר להתקף לב.

"מטרתה של חברת אבוט היא לסייע לאנשים בכל מקום לחיות חיים טובים יותר, מלאים יותר ובריאים יותר," אמר דיפק נאת' (Deepak Nath), סמנכ"ל לתחום כלי דם בחברת אבוט. "התומכן הנספג Absorb מטפל במחלת לב כלילית, מבלי לחייב את המטופלים לשאת שתל מתכת קבוע. בכך, הוא מספק להם שקט נפשי ומסייע להם לחזור לחיי היומיום שלהם ללא דאגות הקשורות לשתל מתכת קבוע. אנחנו מאוד נרגשים להביא את בשורת Absorb למטופלים בארה"ב."

אודות התומך המתכלה

התומכן הנספג Absorb מבית אבוט נמכר באופן מסחרי תחת השםAbsorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS). הוא זמין כעת בלמעלה מ-100 ארצות, לרבות ישראל וארה"ב, ונעשה בו שימוש בטיפול של למעלה מ-150,000 אנשים ברחבי העולם הסובלים ממחלת לב כלילית.

Absorb, בדומה לצינורית מרושתת, מיועד לפתוח כלי דם חסום ולהחזיר את זרימת הדם בלב. Absorb נקרא תומך כדי להדגיש שמדובר במבנה זמני, בניגוד לסטנט המתכתי, שהינו שתל קבוע. התומכן מספק תמיכה לכלי הדם עד שהעורק יכול להישאר פתוח בכוחות עצמו ואז הוא מתמוסס באופן טבעי.