חברת "פלוריסטם" מקבלת אישור FDA לניסוי שלב III לטיפול בפגיעות שריר

∨ הניסוי הרב מרכזי צפוי להיערך במרכזים רפואיים בארה"ב, בישראל ובאירופה

∨ הניסוי נתמך על ידי מענק בסך 8.7 מיליון דולר מתוכנית Horizon 2020

חברת "פלוריסטם" (PSTI) המובילה בפיתוח מוצרי ריפוי תאיים המופקים משיליה אנושית, מודיעה היום (ב') כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר את בקשת ה-IND של החברה לעריכת ניסוי שלב III במוצר הריפוי התאי של החברה, ה-PLX-PAD לטיפול בפגיעות בשרירים כתוצאה משבר במפרק הירך.

"פלוריסטם" מקיימת בימים אלה שיחות עם מספר מדינות באיחוד האירופי לאישור ניסוי זה גם באירופה וצופה כי גיוס החולים לניסוי, הן בארה"ב והן באירופה, יחל במהלך שנת 2018. "פלוריסטם" קיבלה מענק בסך 8.7 מיליון דולר (7.4 מיליון אירו) למימון הניסוי מ-Horizon 2020, התוכנית המובילה והגדולה ביותר של האיחוד האירופי בתחום המחקר והחדשנות.

השלב השלישי של הניסוי הקליני נערך לאחר קבלת תוצאות חיוביות מניסוי שלב I/II אשר הצביעו על שיקום משמעותי של השרירים הפגועים בעקבות הטיפול בתאי PLX-PAD בחולים שנותחו בעקבות החלפת מפרק הירך. הניסוי הראה מובהקות סטטיסטית עם שינוי של כ- 300% בנפח השריר וכ- 500% בכוח השריר בבדיקה שנערכה 6 חודשים לאחר ביצוע הניתוח, לעומת הממצאים בקבוצת הביקורת.

בניסוי שלב III זה, שהינו ניסוי רב לאומי, רנדומלי, בכפילות סמויה וכולל קבוצת ביקורת, תבוצע הערכה למידת היעילות והבטיחות של ההזרקה לשריר של תאי ה-PLX-PAD לשם טיפול בפגיעה בשריר כתוצאה מניתוח לתיקון שבר במפרק הירך, לעומת קבוצת הביקורת שלה יוזרק חומר פלסבו. במרכזים בארה"ב ובאירופה, ישתתפו 240 חולים שבאופן רנדומלי ביחס של 1:1 יוזרקו להם ביום הניתוח לתיקון השבר מנה של 150 מיליון תאי PLX-PAD, או פלסבו. היעד המרכזי הוא בחינת השינוי בתפקוד הפיזי על פי דירוג מבחן SPPB 26 שבועות לאחר הטיפול.

יקי ינאי, מנכ"ל משותף ונשיא פלוריסטם

לדברי יקי ינאי, מנכ"ל משותף ונשיא פלוריסטם: "אישור זה של ה-FDA  הינו האישור השני לניסוי שלב III שמקבלת פלוריסטם בארה"ב עבור המוצר התאי PLX-PAD ואנו מתכוונים להתחיל בגיוס החולים לניסוי זה במהלך 2018. אנו מעודדים מתוצאות הניסוי הקודם שהראו כי ה-PLX-PAD תומך משמעותית בשיקום השרירים ואנו מלאי תקווה כי הטיפול PAD בחולים שישתתפו בניסוי הנוכחי יראו יעילות דומה. אני מרוצה מהביצוע המוצלח של תוכנית הפיתוח הקליני שלנו, עם התקדמותם של סדרת הניסויים הרב לאומיים שלב III, אשר אנו מאמינים שימצבו את פלוריסטם כאחת החברות המתקדמות והבשלות ביותר בענף הרפואה המשקמת".

מנהל המחקר , ד"ר טוביאס ווינקלר, ממרכז ברלין ברנדנבורג לרפואה משקמת, הוסיף: "אנו מתכוננים לבחון את היכולת של התאים של פלוריסטם לעזור בשיקום השרירים הפגועים של חולים לאחר ניתוח לתיקון שבר בירך. כיום, בעקבות ניתוח זה רבים מהחולים אינם מחלימים באופן מלא וסובלים מתחלואים ומפגיעה בכושר הניידות כתוצאה מכשל בשיקום השרירים. אם תוצאות הניסוי יצביעו על יעילות, משמע שפרוצדורה אחת פשוטה של הזרקה לשריר של תאי ה-PLX-PAD ביום הניתוח עשויה להקטין באופן משמעותי את זמן ההחלמה ואת העלויות הכרוכות בתהליך ההחלמה, תוך שיפור באיכות החיים של חולים אלה".

שבר במפרק הירך הינו אחת הפגיעות השכיחות ביותר באזור האגן. שיעור התמותה כתוצאה מפגיעה זו מגיע ל-36% ועלויות הטיפול השנתיות בחולים אלה בארה"ב בלבד הן כ-10-15 מיליארד דולר. לאחר הניתוח רבים מהחולים אינם מחלימים באופן מלא בעקבות יכולת השיקום הנמוכה של השרירים, מה שמוביל לתחלואה משמעותית, חוסר יכולת להמשיך בחיים עצמאיים וירידה באיכות החיים הכוללת. מספר הסובלים משברים בירך צפוי לגדול כתוצאה מהעלייה בתוחלת החיים.